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<section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械第一新媒体</span></p><p><span>分享最专业的医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section><section><section><section><section><section><section data-width="97%"><section><section data-width="96%"><span data-positionback="static"><span><p><img src="image/20201014/f5d34e8adbfbd42ba893825def6c555e_2.jpg" /></p></span></span></section></section><section><section><p><span>“热线直通车” +“微信直通车”</span><br /></p></section></section><section data-width="100%"><section><section><p>点击查看</p></section></section></section><section><span data-positionback="static"><span><p><img src="image/20201014/7a475f3bb274f92efe0029aa482c5c8a_3.jpg" /></p></span></span></section><section><section><p><img src="image/20201014/1d4891ff5d047b0d8415166c401992c3_4.png" /></p></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>国家卫计委</span><span>批准了5类独立设置医疗机构</span><span>的消息，包括</span><span>医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，</span><span>似乎为中国的病理现状注入了“强心剂”。<br /></span></p><p><br /></p><p><span>一直以来，美国把病理学称为病理乃医学之本”，把病理医生称为医生的医生；而中国的病理学的现状：高风险、低收入、医师缺口大，部分基层医院不重视，活像一个冷门学科。</span></p><p><br /></p><p><span>两种截然不同的态度，也就决定了病理领域的发展轨迹。先看一组数据：</span><span>我国独立医学检验实验室的市场份额占整体医学检验市场规模不足5%；相较之下，日本、欧洲、美国的这一比例则高达 67%、50%和35%。</span><span>据美国LabCrop年报数据显示，2016年，美国临床实验室检测行业的收入约为80亿美元。</span></p><p><br /></p><p><span>这里所说的独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>为什么美国独立病理中心发展这么迅速？在政策和行业标准上，又有何不同？本</span></strong><span>文主要以美国为例，呈现美国和中国独立病理中心相关概念及认证标准等内容。</span></span></p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>病理科与检验科的概念差异</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p><span>从概念上来区分，对于病理诊断而言，关于“实验诊断学（laboratory diagnoses)”的临床科室在中国叫检验科（Dept. of clinical laboratory medicine)，美国则是在病理科（Dept. of pathology)里有一个临床检验的分支。因此美国医院的病理科相当于中国的检验科和病理科合在一起。</span></p><p><span> </span></p><p><span>美国医院病理科主体工作人员分病理技术（technician）和病理医师（doctor）两类，人数上病理技术师明显多于病理医师。</span></p><p><span> </span></p><p><span>国内将医学检验业务分为医学诊断和病理检验两大类，由于单独的病理检验实验室市场较窄，许多企业都是以涵盖医学检验业务的独立医学检验实验室形式为主，病理是提供医学检验服务的一部分。</span></p><p><span> </span></p><p><span>对于欧美许多发达国家而言，病理诊断是危重病诊治的重要一环，在国内病理科医生还被与检验科医生混为一谈的情况下，国外在病理诊断环节的审核、人才培养，已严格、细致到了淋漓尽致的地步。</span></p><p><span> </span></p><p><span>拿癌症生存率来说，中国的平均癌症五年生存率为30.9%，美国的平均癌症五年生存率为66.9%，而美国的顶级癌症医院大部分癌症五年生存率可达80%以上。究其原因是国外把病理诊断当作是非常最重要一环。</span></p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>中美含有病理检测、诊断的机构划分</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p><span>从美国的案例看，含有病理检测、诊断的机构看，大致分为三类：</span></p><p><span> </span></p><p><span>一是独立的第三方医学检验实验室</span><span>，也包括小部分业务单一的独立病理中心，主要提供各类疾病的病理检测和诊断业务，有通过认证的实验室场地与器械；</span></p><p><br /></p><p><span>二是各类大学内设的病理实验室</span><span>，在开设病理学的大学或医学院内，一般都设有单独的病理实验室供学生进行科研及实践，同时提供对外检测服务，包括哈佛医学院、UCLA等知名大学都有独立的病理实验室；</span></p><p><br /></p><p><span>三是医疗中心或医院独立出去的病理科及病理诊断中心</span><span>，在肿瘤治疗中心及大型医院内，将专门的病理科或单独的病理中心服务独立于医院之外，是一种趋势。这类机构与第一类独立病理中心的区别在于这类病理中心属于附属机构，由医院或医疗中心统一运营，如安德森癌症诊疗中心和梅奥诊所都配备有病理诊断中心。</span></p><p><span> </span></p><p><span>这一点和国内涉及病理诊断与检测机构类似。在中国涉及病理诊断与检测可也可以分为三类：第三方医学检验实验室、医疗机构、大学病理实验室。其中全国最大的区域病理会诊中心是集中在医疗机构内。</span></p><p><br /></p><p><span>例如，2011年卫生部医管司在北京主持召开了“肿瘤病理远程会诊试点工作启动会”。会上宣布北京协和医院病理科、四川大学华西医院病理科和浙江大学附属第二医院病理科成为全国的三个区域性病理会诊中心，并受了牌。同时，还确定了19个省级远程病理会诊中心和61家远程病理会诊试点医院，华西医院病理科也是四川省的远程病理会诊中心。</span></p><p><br /></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>中美病理发展：政策是驱动力</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p><p><span>影响美国和中国的病理中心的发展相同因素都离不开政策的驱动。不仅如此，就独立病理中心而言，医疗保险也对美国的影响深远。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>A、美国政策驱动病理中心连锁化</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>从1960年到1980年，美国的年医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP的比例也从5.1%提高到了8.9%。到了1995年，这一比例已经达到了13.6%。</span></p><p><span> </span></p><p><span>为了减轻医疗支出的负担，</span><span>从20世纪80年代初开始，美国进入医保控费阶段，</span><span>美国政府和商业医疗保险机构侧重于控制成本，利用包括通过改变医疗</span><span>保健服务的报销（例如，从服务费转为资本补贴），改变医疗保险政策（如医疗福利设计）等手段，试图控制医疗支出。</span></p><p><span> </span></p><p><span>受医疗保险政策的影响，</span><span>医院控制成本的压力增加，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。</span><span>到了</span><span>20世纪80年代中，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。</span></p><p><span> </span></p><p><span>加上20世纪80年代，美国《临床检验改进修正法案》（CLIA）出台，将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。相比医院检验科，独立医学检验机构因为规模效应，具有高效、高质、低成本的优势。</span></p><p><span> </span></p><p><span>在付费方面，诊断领域的控制方式包括</span><span>按病种付费及总额付费</span><span>，</span><span>这两种付费方式使医院注重医疗成本，将成本高的检验项目外包给独立实验室，同时门诊检验也更多外送到独立实验室，医院检验数量减少12%。</span></p><p><span> </span></p><p><span>私人诊所检验项目少，成本高，</span><span>医保对诊所实验室检验采取不报销或者报销额低于其成本，促使大量私人诊所关闭其检验实验室，将标本外送给独立实验室。</span><span>此外，检验实验室标准提高增加了实验室运行成本，也淘汰了部分诊所实验室。</span></p><p><span> </span></p><p><span>独立实验室近一半业务来自于门诊外包的常规检验，到90年代中期，美国的独立实验室市场呈现LabCrop和Quest两大寡头竞争的局面。</span></p><p><span> </span></p><p><span>在病理中心，关键设备和试剂的管理也相当重要。FDA也曾经宣布可能影响临床实验室检测业务的指导措施，包括通过增加临床实验室自建项目（“LDT”）的监管，即将LDT项目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的风险程度区分，由不同的机构监管。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>B、中国病理政策颁布时间的回顾</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>而在中国，随着国家卫计委陆续发布了关于鼓励社会办医、落实病理诊断中心基本标准和管理规范通知等多部鼓励病理发展的政策。具体如下：</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/f28d369aff66ddd167b5dc07a28409e5_5.gif" /></p></p><p><br /></p><p><span>从列表中可以看到，中国的病理领域的政策，追溯到2009年。其原因是当年卫生部部长陈竺沉痛地指出，</span><span>病理科日渐萎缩，技术落后，服务能力降低，已经成为医疗服务“木桶”中的短板。</span></p><p><br /></p><p><span>2017年8月10日，国家卫计委召开例行新闻发布会，会上指出，</span><span>将在已批准 5 类独立设置医疗机构的基础上，再增加 5 类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。</span></p><p><span> </span></p><p><span>其中已有 5 类独立设置的医疗机构，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。国家卫计委分别为其制定了基本标准及管理规范，并且纳入了2017年 2 月新修订的《医疗机构管理条例实施细则》相关条款中。</span></p><section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>中美病理行业的标准对比</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section></section><p><span><strong><span>A、国外病理行业标准，以美国为例</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>1、实验室认证标准</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>美国病理学家协会COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS（简称CAP），是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。</span></p><p><span> </span></p><p><span>与ISO15189（医学实验室认证）、ISO17025（实验室管理标准）不同，CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。目前，中国已有十几家实验室达到该标准并取得了CAP认可，并在主要一二级城市中快速增长。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/27d17375cf5a81d9c924e0b925d0532f_6.gif" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>CAP评审标准：</span></strong><span>美国病理部门病理部门普遍参照CAP所制定的规范建设，CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点，该检查要点可以通过CAP网站购买或申请认证后免费获得。</span></span></p><p><span> </span></p><p><span>CAP认证流程包括三个阶段：</span></p><ul><li><p><span>CAP认证之前：准备工作；</span></p></li><li><p><span>CAP认证过程：通过向CAP提交认证申请，启动CAP认证程序，完成现场检查；</span></p></li><li><p><span>CAP认证之后：年度内审、CAP现场复审、室间质评（Proficiency Testing）。</span></p><p><br /></p></li></ul><p><p><img src="image/20201014/8b54e313005166d8d7beac3825a998f8_7.jpg" /></p></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span>▲CAP认证流程</span></p></section></section></section></section><p><span> </span></p><p><span>CAP现有18种评审检查要点，包括：解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学等，申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后，CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。</span></p><p><span> </span></p><p><p><img src="image/20201014/436d3a340b4f00046a18504930094f52_8.gif" /></p></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span>▲CAP的18种评审检查要点</span></p></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>申请CAP认证的实验室资质要求是有一位具有相应资质的实验室总监（实验室负责人），根据所开展的检验类型的不同， 实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合能力。</span></p><p><br /></p><p><span>申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目，开展针对患者标本的医学检验业务。</span></p><p><span> </span></p><p><span>为了符合CAP的实验室认证要求，实验室还必须建立以下关键文件体系：</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/55586d48f7611ed3b092ba230d488ad4_9.gif" /></p></p><p><span> <br /></span></p><p><span><strong><span>2、病理医生培养制度</span></strong></span></p><p><span> </span></p><p><span>世界各国病理医生都有严格的准入制度，只有经过严格的病理专业培训和考试才能获得作为病理医生的资格。这个准入制度都是由各国的专业协会来掌控和把关的，并要求病理医生不断取得继续教育的学分，从而保证病理医生的诊断质量和知识水平不断更新。</span></p><p><span> </span></p><p><span>以美国为例，病理医生在美国属于临床医师，要成为病理医生，必须获得美国执业医师执照。病理医生和其他临床医师一样，需要经过漫长、严格的过程。</span></p><p><span> <br /></span></p><blockquote><p><span>1.获得学士学位；</span></p><p><span>2.参加并通过全国医学院入学考试(MCAT)；</span></p><p><span>3.4年医学院学习，获得医学博士学位；</span></p><p><span>4.参加并通过美国医师执照考试；</span></p><p><span>5. 申请美国的住院医师培训计划；</span></p><p><span>6.3年的全科医师训练；</span></p><p><span>7.5~8年的病理专科训练；</span></p><p><span>8.结业后即可应聘病理主治医师(attending physician)，从而获得签发病理诊断报告的资格。</span></p></blockquote><p><br /></p><p><span>除了病理科医生，病理科还设有专门的取材医生，称为助理病理医生(pathologist assistant，PA)。国外助理病理医生也需要经过非常专业的培训才能正式工作。<br /></span></p><p><span> </span></p><p><span>国外病理取材都是有固定的规范化流程，每一种疾病，都有一套取材标准，保证了每个标本取材的统一性。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>B、中国病理诊断中心基本标准（试行）8大汇总</span></strong></span></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><br /></p></section></section></section></section><p><span>病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位，能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>1、定义</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>诊疗科目是病理科，应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员，可设置远程病理诊断部门。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>2、人员</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>（一）至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。</span></p><p><br /></p><p><span>（二）至少有10名以上病理技术人员，承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。</span></p><p><br /></p><p><span>（三）实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>3、房屋和设施</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>（一）业务用房面积不少于总面积的75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要设备和网络应当有不间断电源。</span></p><p><br /></p><p><span>（二）建筑面积不少于600平方米，其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。</span></p><p><br /></p><p><span>（三）实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。</span></p><p><br /></p><p><span>（四）设置医疗废物暂存处，配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>4、分区布局</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>（一）病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。</span></p><p><br /></p><p><span>（二）辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等。</span></p><p><br /></p><p><span>（三）管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>5、设备</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>（一）基本设备。</span></p><ul><li><p><span>离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应；</span></p></li><li><p><span>至少有一台5人以上共览显微镜；</span></p></li><li><p><span>配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如聚合酶链式反应（PCR）室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等；</span></p></li><li><p><span>专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。</span></p></li></ul><p><br /></p><p><span>（二）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>6、规章制度</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>建立病理诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。</span></p><p><br /></p><p><span>规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗废物/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度，并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>7、其他</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>（一）建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。</span></p><p><br /></p><p><span>（二）病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收，验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。</span></p><p><br /></p><p><span>（三）病理诊断中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。</span></p><p><br /></p><p><span>（四）病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度，积极参与省级病理质控中心的各项活动，接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。</span></p><p><br /></p><p><span>（五）承担其他医疗机构病理诊断任务的，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障病理诊断服务的质量和时效。</span></p><p><br /></p><p><span>（六）委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。</span></p><p><br /></p><p><span>通过对比得悉，虽然中国和美国关于病理行业的政策、标准有不少差异，但是从美国的独立病理中心的发展路径中，我们依旧可以看到中国病理行业的潜力，以及可期的未来，这片“蓝海”产业值得期待。</span></p><h3><span><br /></span></h3><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>附录1： 美国独立医学检验市场发展</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section><p><span><br /></span></p><p><span>美国的独立医学检验机构，起步于上世纪30年代。因为美国的私人诊所数量相当多，这些医疗机构由于没有足够的资金采购大型仪器设备对本机构的少量样本进行检测，医院检验室开始承接外包服务。服务外包成为私人诊所、小型医疗机构普遍采用的检验模式，但是这个时候是医院检验科承接了外包服务。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>从60年代开始，独立医学检验机构开始出现了，美国的两大巨头Quest和LabCorp均诞生于60年代，Quest的前身MetPath诞生于1967年，LabCorp的前身National Health Laboratories 诞生于1969年。<br /></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>从1960年到1980年，美国的医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP比例从5.1%提高到了8.9%。80年代开始，为了减轻医疗负担，美国政府和商业医疗保险机构先后开始修改医疗保险的政策，同时减少对医院的医疗补助。在1984年，美国国会规定实验室检验服务更改到医疗保险B部分(医疗照顾保险补充医疗保险)执行，并周期性地减少医疗保险预算上限。<br /></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>在成本压力下，医院也开始将检验服务外包给运营成本更低的独立医学检验机构，独立医学检验机构得到了第一次快速发展的阶段，80年代末市场份额扩大到检验市场20%左右。此时私人诊所的检验市场份额和独立医学检验机构持平，医院占据了60%的市场份额。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>1988年，美国国会颁布临床实验室修正案CLIA88，将私人诊所检验室和独立医学实验室严格监管起来。临床实验室必须通过该法案认证，以确保认证实验室所提供的检测服务是一致的、准确的、可靠的和及时的。该法案的公布，促使了拥有质量、效率优势的独立医学检验机构得到第二次快速增长。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>到90年代中期，私人诊所的检验市场份额降到了8%，独立医学检验机构的市场份额大幅扩大到检验市场的35%左右，这个比例一直维持到现在。同时，大型独立医学检验机构开始大肆并购，以扩大市场占有率。以Quest为例，1999年8月以13亿美元收购SmithKline Beecham的实验室业务，业绩从当年开始得到大幅度增长。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>目前，</span><span>美国独立医学检验已经相当成熟，独立医学检验机构占据了35%左右的医学检验市场，其余大约60%在医院的附属检验室、高校实验室和其他实验室完成。而在德国和日本，独立医学检验机构的市场份额均超过了60%。</span></p><h3><span><br /></span></h3><h3><span><strong><span>美国市场案例分析</span></strong></span></h3><p><span><br /></span></p><p><span>Quest和LabCorp是美国最大的两家独立医学检验机构，这两家公司合计占据了美国独立医学检验市场的70%左右的份额。动脉网收集了两家公司近20年的主要财务数据进行分析，这些数据足以代表美国20年来第三方检验市场的变化。</span></p><p><p><img src="image/20201014/c6143dcf19b804c6b6bcfd02a82ca86c_10.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/be838c104ed88d6e34f7f991861c57d2_11.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/276b56b242a3effdc19927ae90febb18_12.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/4c83234f60378772f1a1a8b3ef906824_13.jpg" /></p></p><p><p><img src="image/20201014/0838b65a72ba9f1b6437047366763f4b_14.jpg" /></p></p><h3><span><strong><span>1998年～2008年：靠收购业绩迅速增长</span></strong></span></h3><p><span><br /></span></p><p><span>我们可以从20年的营收曲线中，发现这两家公司真正快速发展的时期是在1998年到2008年之间。在这十年里，两家公司的财务数据有非常明显的增长幅度。以Quest为例，1996年到1998年业务收入缓慢下降，1999年开始快速增长，复合增长率超过10%，毛利率从30%提高到40%以上。LabCorp也保持了几乎相同的增长曲线。1998年~2008年，两家公司开始了长达10年的业绩快速增长历程。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>最关键的是公司市值的变化，1998年到2000年三年里，Quest的市值从5亿美元快速增长到70多亿美元，LabCorp的市值也从4.5亿美元增长到60多亿美元。截至到2017年3月2日，Quest总市值133.98亿美元，LabCorp总市值145.53亿美元。20年时间，两家公司的市值分别成长了30倍和41倍，增长最快的时候就是1998到2000年之间。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>同时，两家公司壮大后开始大量并购。Quest更倾向于收购实验室资产，通过在美国不同地区收购实验室，加强服务能力，从而提升市场占有率。1999年8月，收购SmithKline Beecham的实验室业务为收购行动的高峰，随后还收购了MedPlus、LabOne、HemoCue、Pathway Diagnostics、Hartford HealthCare和MemorialCare Health System等这样的检验相关行业企业，扩充了自身在临床检验业务范围之外的业务。而Labcorp更注重收购拥有新项目的技术公司，来增强特检的竞争力，最典型的案例就是2015年收购Covance。</span></p><p><span><br /></span></p><h3><span><strong><span>2008年～2016年：市场增长不明显</span></strong></span></h3><p><span><strong><span><br /></span></strong></span></p><p><span>近10年的数据显示，Quest和LabCorp的总营收曲线增长比较平缓。美国独立检验机构在医学检验市场中长期保持35%的市场占用率不变，说明美国独立医学检验市场已经成熟，两家巨头公司的增长空间已经不足。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>LabCorp的10年平均增长率为10.06%，Quest的10年平均增长率为3.13%。其实，LabCorp超过10%的平均增长率得益于2014年的一次收购行为，大幅度提升了营业额，去除2015年的数据后，该公司实际9年平均增长率也只有6.94%。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>LabCorp一直是美国市场第二大的独立医学检验机构，在2014年底，以现金加股票总计61亿美元收购全球第二大药物研发合同研究组织（CRO）科文斯（Covance）后，2015年总营业额得到大幅度提升，超过了Quest。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>从检验市场来估算，2014年美国医学检验市场规模约为550亿美元，占35%市场份额的独立医学检验市场的规模约为192亿美元。在没有Covance加入的2014年里，LabCorp的营业额为60.12亿美元，占当年独立医学检验市场31%的份额。Quest的营业额为74.35亿美元，占当年独立医学检验市场39%的份额。两家合计占据了70%的市场，还有30%的市场则被其它中小独立实验室瓜分。LabCorp与Quest无疑是在美国的独立医学检验市场有绝对话语权的两家公司。 </span></p><p><span><br /></span></p><section data-style-type="5" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><section><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span><strong>其他数据变化</strong></span></p></section></section></section></section></section></section></section><p><span><br /></span></p><p><span>最近十年，两家公司的毛利率从40%以上逐年降低，特别是LabCorp在2016年前三季度的数据显示只有33.2%，收购Covance之后降低了公司总的毛利率，但是单在检验领域还是有接近40%的毛利率。<br /></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>在LabCorp公布的业务数据中，检验项目分为常规检验（普检）、基因诊断（特检）、病理诊断等。普检项目从2008年的27.78亿美元增长到2014年底的36.57亿美元（CAGR=4.69%），而基因组及特殊检测则保持了相对略快的发展，从2008年的14.78亿美元增长到2014年的20.26亿美元（CAGR=5.40%）。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>Quest提供包括常规检测、基因检测、解剖病理学检测、药物滥用测试以及相关的服务，Quest的数据也显示，在常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目带动，基因和组织诊断销售的复合增速明显高于普检。</span></p><p><br /></p><section data-style-type="5" data-tools="新媒体排版" data-id="959779"><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><section data-css="border-left-color: rgb(249, 110, 87);border-right-color: rgb(249, 110, 87);border-style: solid;border-width: 0px 0px 0px 6px;box-sizing: border-box;display: inline-block;padding: 10px;width: 100%"><section powered-by="gulangu"><section><section><section><span><strong><span>附录2：中国独立医学检验市场发展</span></strong></span></section></section></section></section></section><p><br /></p></section></section><p><span><br /></span></p><p><span>因为体制的原因，我国的独立医学检验机构起步较晚。<br /></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>上世纪90年代，随着社会经济和检验技术的不断发展，检验服务需求不断上升、检验项目日益增多，医院作为医学检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际情况。那时起，我国才有零星的独立医学检验企业出现。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>目前国内最大的独立医学检验机构金域检验最初是广州医学院的下属实验室，就是于1994年才开始探索医学检验外包服务。2000年以后，达安基因、杭州艾迪康、迪安诊断等医学独立实验室相继成立。2005年，达安基因、广州金域和艾迪康等三家机构，开始了全国连锁经营模式。目前独立医学检测服务市场以迪安诊断、金域检验、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，规模占整体市场75%以上。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>作为体外诊断行业产业链的服务端，独立医学检验市场的发展动态很容易受到政策的影响。</span></p><p><span>美国80年代独立医学检验市场的爆发，就得益于医保政策的修改，我国同样如此。</span></p><p><span>2005年以后独立医学检验机构已经开始出现，但是并没有相应的政策支持，市场走在了政策的前面。</span></p><p><span>直到2009年，卫生部出台《医学检验所基本标准(试行)》，才第一次将医学检验所（独立医学检验机构）增设到医疗机构类别中，对行业设置的资金、人员、设备等做了初步的规定。这个政策相当于给独立的医学检验机构发放了身份证，为行业的快速发展做出了铺垫。</span></p><p><span>2009年以后，全国的独立医学检验机构突破了200家，行业开始百花齐放。</span></p><ul><li><p><span>2012年6月，国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出 “鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”这是国家首次正面认可检验服务外包模式。</span></p></li><li><p><span>2013年10月14日国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，其中“加大医疗服务领域开放力度，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放”等规定，被业界解读为官方鼓励第三方医学检验等民营医疗机构发展的重要信号。</span></p></li><li><p><span>2016年12月，卫计委印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，在政策监管、规模和服务质量等方面又做出了新的规定，政策鼓励独立实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好。特别是对于龙头企业来讲，他们在规模、成本、管理水平上有优势，中小检验机构的生存空间可能会被压缩。</span></p></li></ul><p><span><br /></span></p><p><span>独立医学检验机构有相当高的行业壁垒，除了需要获得市级及以上卫生计生行政部门审批获得《医疗机构执业许可证》之外，还取得环保、公安部门的批准，遵照ISO15189标准进行质量管控，统一纳入当地医疗质量控制体系管控。从事独立的第三方司法鉴定业务还需要司法行政部门的批准和监督。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>尽管壁垒较高，但是该行业成为国家鼓励发展的行业，将逐步进入高速发展阶段，潜在竞争对手会逐渐增多。如果检验机构在技术水平、成本管控和质量管理等方面没有核心竞争力，极有可能在竞争中面临市场风险。</span></p></section></section></section><p><br /></p><p><strong><span>来源：检验频道</span></strong></p><p><span></span></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_15.gif" /></p></p><p><span>突破壁垒！全球首台商业化的磁敏免疫分析仪来自中！国！</span></p><p><br /></p><p><span>重磅！检验、病理、影像、消毒等第三方独立医学中心获“官方认证”</span></p><p><br /></p><p><span>国家卫健委：新增三类独立医疗中心！</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><br /></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><p><img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_16.jpg" /></p></p>
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发表于 2020-10-14 15:45:10