紧急！美敦力、贝克曼产品召回级别升至一级！！

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                    <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section>关注</section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><strong><span>来源：</span></strong></p><p><br  /></p><p>2月11日，国家药品监督管理局官网连续发布两则召回级别和数量变更公告，涉及到<strong>美敦力（Medtronic Navigation Inc.）和贝克曼（Beckman Coulter, Inc.）</strong>两家械企，两家企业的产品召回公告此前已经发布，此次主要是<strong>将召回级别从原来的三级变更为一级</strong>！</p><p><br  /></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span>《医疗器械召回管理办法》</span></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><p><span>根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：&nbsp;</span></p><p><span>一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；</span></p><p><span>二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；&nbsp;</span></p><p><span>三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。&nbsp;</span></p><p><span>医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。</span></p><p><br  /></p><p><span>另外，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。</span></p></section></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section></section></section></section></section></section></section></section><p><span><br  /></span></p><p><span>那么，这一次，美敦力和贝克曼又是因为什么产品、什么原因变更医疗设备的召回级别呢？</span></p><p><strong><span><br  /></span></strong></p><p><span><strong><span>1、美敦力：<span>脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System</span></span></strong></span></p><p><br  /></p><p>美敦力（上海）管理有限公司有限公司报告显示，公司收到软件异常相关投诉称神经外科Synergy Cranial应用软件（2.2.0版本及以上）深度计功能不精确。经调查发现，<strong>如果用户使用导航投影功能，且设置投影长度大于计划长度，图示活检深度计功能可能显示不精确信息，从而导致活检针可能插入过深，可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。</strong></p><p><strong><br  /></strong></p><section><section><section><p><img src="image/20201014/27fe874cd16db8a86037af437de9088d_2.jpg" /></p></section><p><span>手术导航系统适用于颅侧神经外科手术、脊柱手术、耳鼻喉手术、矫形外科手术过程中的解剖结构定位。脑外科手术导航系统用于脑外科开放式或经皮手术过程中队解剖结构进行光学或电磁定位。</span></p></section></section><section><p><br  /></p></section><p>生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。<span>相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，<strong>召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。此次召回共涉及在中国销售产品共计135台。</strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><p><img src="image/20201014/d8e667724283b46f1b8ea5e38041b945_3.jpg" /></p></p><p><span></span><br  /></p><p><br  /></p><p><span><strong>2、贝克曼：流式细胞仪Flow Cytometer</strong></span></p><p><strong><br  /></strong></p><p><span>贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，公司</span>发现，<strong>使用型号FC 500和XL/XL-MCL流式细胞仪时，由于放大板的失效可能会出现信号丢失或信号漂移的现象，该现象可能会对患者的分析结果产生潜在的影响。</strong></p><p><br  /></p><p>截止目前，未出现病人伤害的报告，但是继续使用受到影响的产品可能会导致严重的，危及生命的不良健康后果，如误诊、病人管理不当、或某些血液疾病治疗不当。</p><p><br  /></p><section><section><section><p><img src="image/20201014/d79d1e898afb72751e7cf89ba91f26c0_4.jpg" /></p></section><p><span>FC 500流式细胞仪用于细胞和其他微粒的生物及物理属性的定性及定量测量。当细胞单列通过一个或二个激光束时，即开始测量这些属性。XL/XL-MCL流式细胞仪与特殊试剂联用，在临床医学上用于对患者的血液、骨髓、组织细胞进行检测分析。</span></p></section></section><section><p><br  /></p></section><p>生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级。<strong>现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。本次召回涉及在中国销售产品共计923台。</strong></p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/3a8ccfdeb7b744aabf41fe1a582e0445_5.jpg" /></p></p><p><br  /></p><p><strong><span>消息来源：国家药品监督管理局，整理，转载请注明出处</span></strong></p><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><section data-id="1658"><section><section><p><span><strong>相关阅读</strong></span></p></section><p><p><img src="image/20201014/ec237188ae1e9c03eb4d9814f31b18ab_6.gif" /></p></p><p><span>全球第二大医疗器械公司，再陷“问题产品”泥沼！</span></p><p><br  /></p><p><span>警示！因隐瞒医疗产品的危险性，这家公司被美国四大州起诉！</span></p><p><br  /></p><p><span>飞利浦大面积主动召回：波及5大主营业务！2872台医疗设备！</span></p><p><br  /></p><p><span>MRI是最安全的影像诊断设备，一旦发生事故却为何要人性命？</span></p><p><br  /></p><p><span>医疗设备的召回率较同期高出126％，竟是因为它......</span></p></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/9742a7de2ee28aa329d08045618d2f59_7.jpg" /></p></p>