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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br /></p><p><span>CT是现代医学最常用的影像诊断设备之一，也是医院最具分量的资产之一，通常一台64排以上CT的售价在几百上千万元人民币，正因为价值不菲且在医学诊断上的巨大价值，大部分三级医院的CT处于超负荷运转的状态，虽然能帮助医院早日收回成本，但超负荷运转意味着球管的快速损耗，许多CT在服役不久后即面临着球管的更换。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>球管是CT设备的信号源，其性能直接影响了CT的图像质量及使用寿命。球管也是CT设备中最值钱的核心部件之一，粗略估算，不同类型的球管售价从几十万到上百万不等，而原厂与第三方售后服务机构的价格更是差上二到三倍，价格的差距让原本偏向于选择原厂的医院犹豫不决，到底是应该选择价格上拥有绝对优势的第三方，还是选择质优价高的原厂呢？</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>价格低=物美价廉?</span></strong></span></p><p><span><br /></span></p><p><span>以江苏某医院购买了的CT680为例，该CT是GE在2014年推出的第三代64排CT，除了继承GE首创心脏CT的功能外，更是在时间分辨率（29ms），空间分辨率（0.28mm），密度分辨率（低剂量）等方面做到极致，成为影像科医生的诊断利器，获得市场广泛高度认可，销量也是节节攀升，根据业内人士的推测，CT680目前装机量接近1000台。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/91346f4b5c37bdff9caae4755b5753d9_2.jpg" /></p></p><p><br /></p><p><span>CT680原装球管为长青藤球管，这是GE开发设计的新一代球管，支持0.35秒高速扫描，覆盖64排探测器，同时兼容CTEVO/670。长青藤球管的特点和参数如下：</span></p><p><span><br /></span></p><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><p>1. 液态金属轴承设计，使用寿命达到传统球管两倍以上</p><p>2. 变频扫描，实现快速启动，同时适应门诊急诊</p><p>3. 7MHU大容量，图像质量稳定持久</p><p>4. 拥有72KW大功率，心脏扫描更清晰</p><p>球管参数：</p><p>? 小焦点：0.9X0.7 IEC60336：2005</p><p>? 大焦点：1.2X1.1 IEC60336：2005</p><p>? 靶面角度：7度</p><p>? 最大阳极热容量：7M</p><p>? 标称阳极输入功率：72KW</p><p>? 最大管组件热容量：10.8M</p><p>? 最小等效滤过：4.9mm</p><p>? 视窗最小值：40mm</p></section></section></section></section><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/6ddfd57f96d0fb567ea329764201e89d_3.png" /></p><br /></p><p><br /></p><p><span>在面临更换CT的问题时，医院有两种选择：</span></p><p><br /></p><p><span>选择一，使用改装球管6.3M球管，有两个非原厂企业可以选择：某立球管P40，市场价格在48~60万；某安的6.3M球管MCS 系列，市场价格在40~55万。</span></p><p><br /></p><p><span>在不考虑改装球管对CT性能影响的情况下，这两种球管在使用寿命上大约为25000人，质保12个月。改装后卖给医院的价格约为55~80万，</span><span>假设平均一个病人扫描费用按照300元计算，一个球管大概可以为医院带来750万元的收入，每个病人分摊球管成本在22~30元。球管费用占CT整体收入的7.3%-10.7%</span><span>。</span></p><p><br /></p><p><span>选择二：选择原厂长青藤球管7M球管，价格大概是改装球管的2-3倍，</span><span>球管的使用寿命在6-12万人左右，质保期为24个月，假设平均一个病人扫描费用按照300元计算，一个球管大概可以为医院带来1800万-3600万元的收入</span><span>，每个病人分摊球管成本约15~25元，若再算上原厂保修，每个病人的分摊费用可以降低到16元左右。</span><span>球管费用占CT整体收入的4.2%-8.3%</span><span>。</span></p><p><br /></p><p><span>因为价格的悬殊，医院最后选择了改装球管，费用大概是70多万元。但在使用了1年零8天，扫描10000多人后，CT的球管损坏，医院不得不重新购买球管。</span><span>假设平均一个病人扫描费用按照300元计算，这个球管大概可以为医院带来330万元的收入，球管费用占CT整体收入的21.2%</span><span>。</span></p><p><br /></p><p><span>所以，价格低真的就会物美价廉吗？</span></p><p><br /></p><p><strong><span>改装球管与CT设备完全兼容？</span></strong></p><p><br /></p><p><span>来看看原厂长青藤球管与非原厂球管的参数比对：</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/111b6f52b870b210e17cce90169211c5_4.png" /></p></p><p><br /></p><p><span>由上表能够看出，相对于原厂球管，非原厂球管在许多方面有缩水成分，比如： <br /></span></p><p><span>? 输出功率缩水40%，改装球管热容量缩水10%</span></p><p><span>? 焦点采用27年前标准测试，大小差距明显</span></p><p><br /></p><p><span>这些都可能给CT设备带来许多未知的风险，下图是某改装球管在6个月后开始各种打火，损坏高压备件：</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/20c5af297740bcf6c7410a34275cdaad_5.png" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>改装球管后的图像质量功能与原厂一致？</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>除了价格，质量应该是医院更主要考虑的方面，原厂球管质量上有保证，那么非原厂呢？</span></p><p><br /></p><p><span>由于球管参数的差异与可能采用的盗版密钥，改装球管可能会出现偏离产品设计功能的现象：</span></p><p><span>1. 心脏扫描受限，失败率增加；</span></p><p><span>2. 噪声加倍，无法显示精细部位，出现漏诊（见下图）；</span></p><p><span>3. 低剂量功能失效，剂量显示不准；</span></p><p><span>4. 胸腹连扫明显出现图像差异；</span></p><p><span>5. 薄层扫描重建失败；</span></p><p><span>6. 出现环状伪影、带状伪影或中心污点伪影。</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/5ff37f431e1136bb966f05aef4350b8e_6.png" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>球管使用寿命，谁更长？</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>自1896年，世界上第一个具有实际使用意义的X线球管出现后，球管技术经历了几代的变化，GPS几大影像设备厂家在球管技术的进步上做出了重大贡献。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>比如上文的长青藤球管是2014年全新设计的球管，注册标准采用最新2005版，无有害金属（RoHS）设计，通过美国UL，欧盟CE，中国CCC认证。采用液态轴承驱动，变频扫描技术，散热好，稳定性高，噪音低，寿命长，启动快，把技术发展的好处真正传递给用户，让病患和医生能够与时俱进，体验高科技的好处。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>非原厂改装球管多为20年前的技术和设计，采用球轴承技术，以仿造为主，技术和寿命上未做过多改进，注册标准多用的1993年版的，目前处于淘汰阶段，市场价格低。</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>以下是某尝试改装的用户使用球管记录，原厂与非原厂球管使用寿命差别非常明显：</span></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/7682a643c1caff08802dd7ddf39e0fb8_7.png" /></p></p><p><br /></p><p><p><img src="image/20201014/ebc1f8b3cc5bcd7824e25cd9f1dc65e5_8.png" /></p></p><p><br /></p><p><span><strong><span>先使用后付费，无后顾之忧？</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>当卖方说“先使用后付费，不好不要钱”时，许多人都会动心。这个同样是目前许多第三方服务企业的销售伎俩，但面对几百上千万的CT设备时，医院必须要考虑这样的风险：</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>1.CT设备的高压发生器等相关联备件，极有可能损坏。若第三方以维修件或旧备件作为赔偿，医院能否接受？</span></p><p><span>2.因改装球管导致CT软件版本错乱。</span></p><p><span>3.因改装球管导致CT影像图像质量变差，引起漏诊误诊风险，对患者造成损害，甚至引起医患纠纷；</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>注册证齐全，代表合规合法？</span></strong></span></p><p><br /></p><p><span>国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》第4号、第7号、第8号、第18号令》在医疗器械合规、使用维护合规以及生产经营合规均有相应条款：</span></p><p><br /></p><p><strong><span>国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》：</span></strong></p><p><strong><span><br /></span></strong></p><p><strong><span>第十五条：</span></strong><span>…在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。</span></p><p><strong><span>第二十二条</span></strong><strong><span>：</span></strong><span>办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。</span></p><p><strong><span>第四十九条：</span></strong><span>已注册的第二类、第三类医疗器械产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》：</span></strong><span></span></p><p><strong><span>第十五条：</span></strong><span>医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。</span></p><p><strong><span>第十六条：</span></strong><span>医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。</span></p><p><strong><span>第二十七条：</span></strong><span>医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；</span></p><p><span>（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》：</span></strong><span></span></p><p><strong><span>第七条：</span></strong><span>从事医疗器械生产，应当具备以下条件：</span></p><p><span>（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；</span></p><p><span>第三十三条 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》：</span></strong></p><p><span><br /></span></p><p><strong><span>第四十二条：</span></strong><span>医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>第五十九条：</span></strong><span>有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；</span></p><p><span>（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；</span></p><p><br /></p><p><span>与原厂一样，非原厂企业同样拥有产品的注册证，合格证。区别在于，原厂的产品注册证是球管与CT整机的注册证，属于Ⅲ类医疗器械，代表这台整机的系统性格、功能和安全合格，并且通过了临床测试。而非原厂企业的产品注册证为球管的注册证，</span><span>证明该球管是合法的II类医疗器械，但却无法证明球管安装到CT设备之后，CT整机是否兼容、是否合格</span><span>。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>根据《医疗器械使用质量监督管理办法》18号令： </span></strong><span></span></p><p><strong><span>第二十七条：</span></strong><span>医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：</span></p><p><span><br /></span></p><p><span>（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；</span></p><p><span>（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。</span></p><p><br /></p><p><span>可能导致医院面临如下的处罚：</span><span>由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证</span><span>。</span></p><p><br /></p><p><span>医院在选择改装球管的同时不仅需要担心因兼容性导致的设备性能降低的风险，还可能背负着因使用不合规器械面临的处罚。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>希望物优价廉是人之常情，但在事关生命健康的医疗设备上，医院更应该多方考虑，如若鱼与熊掌不能兼而得之，孰轻孰重？</span></strong></p><p><br /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_9.gif" /></p></section><section 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发表于 2020-10-14 12:32:33