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<section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><br /></section><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><span>截止2020年4月21日10:30，美国累计确诊新冠病毒792759人，现有确诊677856，死亡42514人，治愈72389人。<strong>美国奢侈品零售商尼曼马库斯集团(Neiman Marcus)正准备最快本周寻求破产保护，成为美国首家被新冠肺炎疫情经济余波压垮的大型百货公司运营商。</strong>在疫情迫使这家负债累累的集团关闭全部43间Neiman Marcus门店，约24家Last Call商店和纽约的两家Bergdorf Goodman门店后，尼曼马库斯几乎已没有多少选择。尼曼马库斯大约1.4万名员工中许多已在休无薪假。</span></section><section><span><br /></span></section><section><strong><span>美国另一家零售业巨头沃尔玛也因新冠疫情遭受着前所未有的巨大挑战</span></strong><span>，沃尔玛10%的雇员休假，并造成该公司至少18人死亡。在顾客对这家全美第一大零售商的依赖程度超过以往任何时候之际，管理员工和购物者的健康、让地方官员感到安心以及维持门店和仓库员工到位已经成为沃尔玛内部的一项大工程。</span></section></section></section><section><section powered-by="gulangu"><br /></section><p><p><img src="image/20201014/996d4259b85617f3663dfa62fbee8d79_2.jpg" /></p></p><section powered-by="gulangu"><br /></section><section powered-by="gulangu"><span><strong><span>新冠确诊一路飙升！美国亟需大量新冠病毒试剂盒</span></strong></span><br /></section></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>据路透社报道， 美国国务院发言人表示，美国希望中国修改针对冠状病毒疫情所需防护设备的出口质量控制新规定，以确保不会影响该国对新冠防控物资的及时供应。</span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>与此同时，华尔街日报在这个周四也曾表示，中国新冠防控物资的新规发布，使当地的试剂盒、口罩等物资的使用受到一定的延迟。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><span>众所周知，美国之所以这样“喊话”的原因来自于3月20日晚间国家出台了一项重要政策—《关于有序开展医疗物资出口的公告》，（以下简称《公告》）。</span></p><p><br /></p><p><span>《公告》明确表示，国产新冠试剂等防疫用医疗物资必须取得国家药监局颁布的相关资质证明，同时还要符合进口国（地区）质量标准要求。</span></p><p><br /></p><p><strong><span>此文件出台的最主要目的是确保国内IVD制造商和销售商不会向海外市场大量供应未经认证或以次充好的产品。</span></strong><span></span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><p><span>中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家设置一定的门槛是对行业和好产品的保护。“新冠试剂盒是在新冠病毒出现以后，产生的应急检测产品。部分产品存在一定的不稳定性以及数据不够精准等问题，这就需要更严格的审批认证。”</span></p></section></section></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>国家出台防控物资出口新规作用亦是如此，我们的目的是想保质保量护助力海外疫情防控，剔除“浑水摸鱼”试剂盒。鉴于此，相关部门加大了人力、物力、时间等成本，对新冠试剂盒产品生产、注册、检查、出关前进行严格的核验工作，以保证出口物资的完好无误。<br /></span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>值得一提的是，此政策的“一刀切”的确使部分劣质的新冠试剂盒“无缝可钻”。但难免会误伤了一些按正常流程经营的IVD企业。有消息表明更加合理的政策会逐步出台。</span></p><p><br /></p></section><section data-tools="gulangu" data-id="97921"><section><section><section><br /></section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="0%"><br /></section></section><section data-width="100%"><br /></section></section></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>美国新冠疫情确诊病例和死亡数量都已经位列世界第一全国50个州史无前例全部进入“重大灾难”状态。随着疫情的持续爬坡，新冠试剂盒、呼吸机、口罩等的缺口巨大。</span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span><span>《每日邮报》等12日消息，在美国新罕布什尔州，美国联邦政府推广的新冠病毒快速检测仪正因缺乏试剂盒供应被闲置，</span><span><strong>该州州长上周对此感到失望与担忧，“我急得要拿头撞墙了。”</strong></span></span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span><span>早在此前，特朗普曾在白宫推广</span><span><strong>雅培的新冠病毒快速检测仪</strong></span><span>，并声称该款仪器是“可以改变游戏规则”的重要工具，该检测仪能够在几天内给出新冠病毒检测结果。联邦政府已经从雅培公司采购了一批检测仪，并于本月早些时候向各州分发这些检测仪。除阿拉斯加州外，美国其他州各收到了15台机器。</span></span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span><span>好景不长，《每日邮报》称，州长们原本对有了检测仪后每天能够进行3000次测试感到兴奋<strong><span>，</span></strong><span>但现在与这些检测仪一同被分发给各州的，</span></span><span><strong>只有120个测试试剂盒，只足够进行大约100多次测试。</strong></span></span></p><p><br /></p><p><span><span><span><strong>没有检测试剂盒，就意味着再多的检测仪也无法工作</strong></span>。</span><span>在当地时间4月8日的新闻发布会上，新罕布什尔州州长克里斯·苏努努（Chris Sununu）称。</span></span></p><p><br /></p><p><strong><span>CDC试剂盒污染致全美新冠病毒检测延误!</span></strong><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>值得注意的是，国内新冠防控物资的新规完全不是造成美国试剂盒紧缺的主要原因。</span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>4月18日，《华盛顿邮报》发长文表示：美国疾病控制与预防中心（CDC）因为实验室污染导致全美新冠检测延迟6周左右！</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><ul><li><p><span>华盛顿邮报曾以报道著名的“水门事件”而出名，该事件让美国第36届总统尼克松被弹劾。</span></p></li></ul></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>美国疾控中心实验室因违规操作，导致组装的试剂盒被污染。早在1月下旬，全美26个收到试剂盒的实验室，有24个出现了无法使用的情况。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section></section><section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><p><img src="image/20201014/2c78f2b2332e1221c8f2b90082f4d241_3.jpg" /></p></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section></section><section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section></section></section><section powered-by="gulangu"><p>(图片来自美国CDC)试剂盒加入了泛冠状病毒部分</p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>科学家们说，CDC生产试剂盒的实验室违反了合理的生产规范，导致用于高灵敏度检测过程的三个测试组件之一受到交叉污染，其很有可能是由于化学混合物在实验室空间中被组装到试剂盒中，而实验室也在处理合成新型冠状病毒材料。</span></p><p><br /></p><p><span>就在近日，美国食药监局承认，疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范，但未明确承认有违规操作。而从二月初发现试剂盒问题到开始纠错，拖延了近一个月时间。期间美国检测能力严重迟滞。</span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>现任得克萨斯州加尔维斯顿国家实验室主任、前CDC官员杜克（James Le Duc）表示，“当得知检测无法起到应有作用时，我感到难过和尴尬。</span></p><p><br /></p><p><span><strong><span>新冠全球蔓延！国内IVD试剂出关或会改变？</span></strong></span><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>近几日，总部位于马萨诸塞州的医疗设备制造商珀金埃尔默对表示：因为缺乏新规要求的认证，<strong>无法从其位于苏州的工厂运送检测盒</strong>。该公司正在努力申请合理出海认证。</span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>对于此，有人不禁想问，海外市场需求到底有多大？从海关统计数据看，从3月1日到4月4日全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><ul><li><p><span>已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。</span></p><p><br /></p></li><li><p><span>有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。</span></p><p><br /></p></li><li><p><span>每日消耗核酸检测试剂盒50万至70万只，中国制造的试剂盒需求预计还将保持在高位。<br /></span></p></li></ul></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>面对海外庞大的新冠试剂缺口，国内目前已有30款新冠试剂盒获得国药监局审批：</span></p><p><p><img src="image/20201014/80058d88cf80ec79112b7b9e118300e0_4.jpg" /></p></p></section><section powered-by="gulangu"><section><br /></section></section><section powered-by="gulangu"><p><span><strong>与此同时，还有4家企业新冠试剂获得美国FDA授权：</strong></span></p></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><ul><li><p><span><strong>华大基因：</strong>3月27日，华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权（EUA），是国内率先获得该授权的企业。</span></p></li></ul><p><br /></p><ul><li><p><span><strong>南京科维思：</strong>4月6日，由南京科维思开发的新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）通过了FDA应急使用授权（EUA）审批，是目前为止全球首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。</span></p></li></ul><p><br /></p><ul><li><p><span><strong>迈克生物：</strong>4月15日，迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权。</span></p></li></ul><p><br /></p><ul><li><p><span><strong>复星医药：</strong>4月17日，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权（EUA）。FDA发布的公告中还显示，该检测的紧急使用仅限于授权实验室。</span></p></li></ul><p><br /></p></section><section data-tools="gulangu" data-id="97921"><section><section><section><br /></section><section data-bgless="spin" data-bgopacity="0%"><br /></section></section><section data-width="100%"><br /></section></section></section><section powered-by="gulangu"><p><br /></p><p><span>目前已经获批的30款产品毫无疑问占据巨大优势，尤其是华大基因、之江生物等企业占尽头部优势。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><span>早在一周前，万孚生物负责海外某国家销售员对小编表示：该公司新冠胶试剂盒胶体金法订单已排到今年6月。由于产能、时间等原因，该公司正在对一批中小订单进行退回。另外，还表示，该公司每天线上订单有上千笔。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><span>最近一段时间，NMPA又批准了硕世生物、芯超生物、丹娜生物等企业的新冠试剂产品，这对于行业来说则释放了一个利好信号。接下来，希望对于未获NMPA认证、但能符合出口国认证标准的新冠产品会有更多利好政策出台。</span></p><p><br /></p></section><section powered-by="gulangu"><p><span>部分来源参考：华盛顿邮报、每日邮报、路透社、观察者网、</span><span>小桔灯网 整理</span></p></section></section><p><br /></p><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_5.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳一下，更有料！</section></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><a target="_blank" 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发表于 2020-10-14 12:28:15