正式放开！新冠试剂及相关医用产品取得国外标准认证即可出口

admin · 发表于 2020-10-14 12:26:26

                  <section data-role="paragraph" data-color="rgb(182, 228, 253)" data-custom="rgb(182, 228, 253)"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section powered-by="gulangu"><section><section><section><section><p><p><img src="image/20201014/86b79d371e9862b01189f0252a03b2cd_1.png" /></p></p></section><section><section><span><strong></strong></span></section><p><span>医疗器械媒体报道先锋</span></p><p><span>分享专业医疗器械知识</span></p></section><section><section><section><span>关注</span></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>全球累计确诊新冠肺炎病例已达2790986例；美国确诊突破90万，死亡超过5万例；意大利确诊19万、西班牙确诊22万、德国确诊15万……（截至北京时间25日15点31分数据）</span></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/6350f26111cd43437988ed34256b3637_2.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section><span>自新冠病毒成为“全球性流行病”以来，面对迅速增长的病例，世界范围内新冠诊断测试的需求开始与日俱增，各国检测试剂都存在大量缺口，纷纷从中国这里想办法……</span></section><section><br  /></section><section><span>4月23日，外交部发言人华春莹发推特称：截至本月20日，<strong>中国已向美国提供逾24亿个口罩，够每个美国人分到7个</strong>。<strong>此外（中国）还提供了近5000台呼吸机和很多其他设备。</strong></span></section><section><br  /></section><section><span>“中国制造”，已成为全球抗疫中坚力量！</span></section><section><br  /></section><section><span>然而，中国IVD企业在全球抗疫这条路上几经反转，走得并不顺利……</span></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89226"><section><p><span>赞誉！</span></p><p><span>中国新冠试剂成国际抢手货，日本、捷克纷纷订购！</span></p><section><section><br  /></section><section><br  /></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>早在今年3月初，中国驻捷克大使张建敏就表示，疫情在捷克发生并呈上升趋势。中国愿意根据捷克需要，提供力所能及的帮助。他表示，中国愿派专家参加维谢格拉德集团卫生部长会议，分享抗疫信息，交流防控经验。</span></section><section><br  /></section><section><span>与此同时，日本的一家纺织和化工产品生产商仓敷纺织公司称，将开始进口并销售一家中国公司开发的检测工具。公司计划将这些试剂盒卖给研究和测试机构。</span></section><section><br  /></section><section><span>随后，各国纷纷向中国求助，并派专机来华采购，中国开始赢得全球的掌声。</span></section><section><br  /></section><section><span>3月18日，中国基因测序龙头华大基因发布公告，正式启动对美出口……</span></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89226"><section><p><span>反转！</span></p><p><span>国产新冠检测试剂开始屡遭国外质疑</span></p><section><section><br  /></section><section><br  /></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>随着中国抗疫医疗物资的出口量加大，欧洲开始有不止一个国家爆出中国新冠检测试剂存在质量不达标等问题的相关报道。</span></section><section><br  /></section><section><span>3月23日，捷克广播电台采访了一位捷克摩拉维亚-西里西亚州的卫生学家，他宣称当地一所大学的附属医院使用了来自中国的新冠病毒检测试剂，检测错误率高达80%。</span></section><section><br  /></section><section><span>3月26日，西班牙媒体指出当地代理商从中国某厂商进口的一批具有CE认证的试剂盒，在临床诊断方面的准确率只有30%，这一达标率远低于国际标准的80%。</span></section><section><br  /></section><section><span>3月28日，中国报报道，近来土耳其证实称，在中国采购的一批检测试剂正确率仅在30%—35%之间，所以该国放弃采用该试剂。</span></section><section><br  /></section><section><span>4月6日，英国媒体报道，英国公共卫生部健康改善主任约翰·牛顿表示，英国从中国订购的试剂盒仅能检出重症病患的抗体，而不适用于轻度症状或无症状的感染者。</span></section><section><br  /></section><section><span>4月21日，印度媒体报道，印度医学研究理事会向各邦发出建议，称从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒检测结果差异很大，将暂时停止使用。</span></section><section><span>……</span></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89226"><section><p><span>严控！</span></p><p><span>国家药监局警示：境外销售抗疫医疗用品必须获得出口许可！</span></p><section><section><br  /></section><section><br  /></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>中国海外出口新冠检测试剂出现问题之后，不仅国内外媒体进行了广泛关注，也引发了相关人士的热烈讨论。</span></section><section><br  /></section><section><span>为何会出现这种情况？真的是中国产品质量不过关吗？</span></section><section><br  /></section><section><span>究其原因，中国新冠疫情发生以来，国内体外诊断企业迅速研发出各种方法学的检测试剂，国家药监局提高审批流程效率实现快速审批。到3月末，市场已有近140家IVD企业生产出了新冠病毒检测试剂盒，但是只有其中21个厂家生产的23个产品获得了国家药监局的审批。</span></section><section><br  /></section><section><span>由于国内新冠试剂的应急审批耗时大、管控严等条件限制，除了21家企业，很多国内企业已不觊望于国内产品的获证，纷纷转向获取欧盟CE认证。但这些企业的产品出口国外之后，一旦出现问题，很容易被某些国外戴有色眼镜的媒体抓到机会，大肆诋毁，从而对我们中国形象造成负面影响。</span></section><section><br  /></section><section><span>正是意识到问题的严重性和可能存在的风险，国家药监局出台了一系列文件，加强对审批和出口海外新冠试剂企业的监管。</span></section><section><br  /></section><section><span>3月30日，国家药监局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，对审批企业提出监管要求。</span></section><section><br  /></section><section><span>针对海外出口企业，国家药监局发布了《关于新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》。</span></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/d624392c030bca6a21c56f8088da5ca8_3.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section><span>文中指出，全国各地药监局需要加强对新冠防控用品体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩等加强相关出口产品的质量检查，需符合以下条件：</span></section><section><br  /></section><section><strong><span>1、生产企业在我国取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案</span></strong></section><section><strong><span>2、所生产产品在我国已取得医疗器械产品注册证书或办理医疗器械产品备案</span></strong></section><section><br  /></section><section><span>这一举措无疑给国内整个新冠检测试剂生产行业浇了一盆冷水。对行业短期产生了巨大的打击。有实力的生产商开始进入了产品报证的大军，实力较差的生产商甚至颇有些一蹶不振，后来更因此有了IVD企业联名申诉的事情。</span></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89226"><section><p><span>正名！</span></p><p><span>丹麦权威发布: 在9种新冠检测试剂中,中国制造性能最优！</span></p><section><section><br  /></section><section><br  /></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>4月9日，事件再次出现反转。</span></section><section><br  /></section><section><span>丹麦国立血清研究所（Statens Serum Institut）全面评估了在丹麦流通的9种商用血清抗体检测试剂，并将其结果发表在预印本网站MedRxiv上。</span></section><section><br  /></section><section><span>数据显示，万泰新冠病毒总抗体（Total Ab）检测试剂的灵敏度（93%）、特异性（100%）、阳性预测值（100%）、阴性预测值（98%）均为最高，整体检测性能优于其他被评估试剂，且无交叉反应。在9种新冠检测试剂中,中国制造性能最优！</span></section><section><br  /></section><section><strong><span>4月19日的时候，路透社报道，美国国务院发言人表示，美国希望中国修改针对冠状病毒疫情所需物资的规定，以确保不会影响该国对新冠防控物资的及时供应！</span></strong></section><p><br  /></p><section data-tools="gulangu" data-id="89226"><section><p><span>最新！</span></p><p><span>新冠产品出口取得国外标准认证或国内注册即可！</span></p><section><section><br  /></section><section><br  /></section></section></section></section><p><br  /></p><section><span>面对日益严峻的国际疫情形势，此时中国再一次显示了大国的责任与担当。</span></section><section><br  /></section><section><span>4月25日晚间19：23分，商务部出台公告，</span><span>自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。</span><span>”</span></section><p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/0d9e688a7682482b8a30ce83e6c4a206_4.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section><span>在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：</span></section><section><br  /></section><section><strong><span>一、加强非医用口罩出口质量监管。</span></strong><span>自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。</span></section><section><br  /></section><section><span>商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。</span></section><section><br  /><span>对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。<br  /></span><br  /></section><section><strong><span>二、进一步规范医疗物资出口秩序。</span></strong><span>自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。</span></section><section><br  /></section><section><strong><span>注意此处写的是：</span></strong><span>报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放，所以生产企业在中国医药保健品进出口清单或者海关凭商务部提供的取得国外标准认证就可以出口，所以在清单中不是必要条件。　</span></section><section><br  /></section><section><span>以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。</span></section><section><br  /></section><section><span>附件：</span></section><section><span>1.出口方和进口方共同声明（中英文）</span></section><section><span>2.出口医疗物资声明（中英文）</span></section><p><p><img src="image/20201014/3a492437a98e6dc948b323b2d8dc14b1_5.jpg" /></p><br  /></p><p><p><img src="image/20201014/a5e59d86bf827d1faf9bc8a24d4b3147_6.jpg" /></p></p><p><br  /></p><section><span>这次出口放开，对于IVD企业出口无疑是重大利好。</span></section><section><br  /></section><section><span>希望国内的IVD企业能够利用好这个机会，严把质量关，为企业、为祖国，创造出更高的价值。</span></section><section><br  /></section><section><span>来源：体外诊断网、商务部官网、IVD从业者、医学检验仪器试剂博览会CACLP、小桔灯网</span></section><p><br  /></p><section data-color="rgb(239, 112, 96)"><section><section><section><section data-role="outer" label="Powered by gulangu"><section data-role="paragraph" data-color="#757576"><section data-role="paragraph"><section><section><section data-brushtype="text"><strong>相关阅读</strong></section></section></section><section><section><br  /></section></section><section data-width="100%"><section><section><section><section data-width="100%"><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><section><p><img src="image/20201014/2aac877ff9233ba5a66e7a5ff3a4febf_7.gif" /></p></section><section data-brushtype="text">戳一下，更有料！</section></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><br  /></section><section data-tools="gulangu" data-id="87578" data-color="#6aa9ad" data-custom="#59c3f9"><a target="_blank" 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