46款医械产品“滚粗”医疗行业~

admin · 发表于 2020-9-27 11:08:20

<section><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /> 2015年已经过去一大半，这半年多，CFDA总共发布了三次分类界定的通知，自从去年新法规实施以来，器械分类严格按照“风险等级管理”的原则来界定。不管是高类降为低类，还是低类升为高类，都够企业忙活一阵子了。今天小编摘录了46个已不作为医疗器械的产品，和大家一起学习。 <img src="image/20200927/66a9b8e40ec330b393021959d17b4e78_2.png" /> 依规定，医用胶片纸、健身运动用血氧测量系统、一次性采血巾、退热凝胶、糖尿病足膜系统、牙周敷料、防褥疮垫等一些常见产品不再作为医疗器械监管。根据要求，对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。 一、关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕104号) 1、药粉吸入器记录仪：记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期，不指示药粉吸入器中剩余的药物量，不具有剂量计算功能。 2、恒温控制仪：由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水，在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能，仅用于为器械进行加热保温。 3、蜡塑平台：在技工室制作蜡型基台时，用于作为蜡塑套管的基座或平台。 4、转接头：用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。 5、全自动碎药机：由门、保险盒、开/关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED
指示灯、输入衔接器、存放托盘组成，用于将药碾碎或者碾成粉末状。 <img src="image/20200927/c22066bf92275fc841d8bfa75230b170_3.png" /> 6、床垫消毒器：由消毒腔体和机械管线组成，用于消毒床垫、枕头、毛毯。 7、多单位基台扫描体：技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获取清晰的3D 图像。 8、热合控制器：由热合控制器主机、热合钳和电源线组成，用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。 9、身高预测软件：根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。 10、电动排气筒：由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往复运动的过程中产生负压，代替手动排气筒为负压罐排气。 11、医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。 <img src="image/20200927/92f174757b8c1e5e645387802021d7a8_4.png" /> 12、药洗仪：由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。 13、层流空气消毒机：由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成，通过循环风动系统使空气通过过滤器装置，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。 14、治疗用蛋白等化合物：应用蛋白重组技术，构建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。 15、样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。 16、仪器管路清洗液：由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性范围内)，在分析标本后冲洗液体通路管道。 17、吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。 18、健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。 <img src="image/20200927/0359fdf6e30621dd2b34e7a4d0ff6e89_5.png" /> 二、关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知 (食药监办械管〔2015〕75号) 19、瓷珠菌种保存管：由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脉大豆肉汤、甘油和蔗糖按一定比例混合组成。用于微生物检验中菌种的保存。 三、关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕69号) 20、刺托架：由托架、把手、调节拉杆组成。在临床上手腕处的动静脉穿刺时，放置患者手腕。 21、安瓿瓶折断器：由导向套、折断板、弹性片和导向板组成。用于在局部密闭情况下折断安瓿瓶，使玻璃渣无法向外飞溅，保护医护人员。 22、一次性采血巾：由无纺布采血巾和转轴构成。采血时置于被采血者的小臂下方，避免与采血台直接接触。 23、糖尿病足膜系统：由海绵敷料、弹力织物长筒袜、胫骨前嵴/踝/足垫、防护套、固定袜、外用防护鞋、纸/塑料胶带组成。主要通过将足底压力分散到腿部，以减轻足底面糖尿病溃疡伤口的压力，减少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保护，并同时改变病人不良的走路方式和习惯。 24、穴位固定贴：由无纺布基衬、泡沫棉垫圈、珠光防渗膜、丙烯酸涂层、离型纸和含水无纺棉组成。用于贴敷于穴位中药的外固定和理疗电极的外固定。 25、退热凝胶：由液态凝胶与涂抹走珠瓶组成，凝胶由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、甘油、水组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 26、透明质酸乳头皲裂湿巾：由透明质酸钠、橄榄油乳液和无纺布组成。用于预防和辅助治疗乳头皲裂。 <img src="image/20200927/74ca63cb5c6d88ed273199faa99ed725_6.png" /> 27、壳聚糖褥疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸锌、维生素E、聚氧乙烯氢化蓖麻油、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗褥疮的目的。 28、壳聚糖痔疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、金缕梅、薄荷脑、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗痔疮的目的。 29、壳聚糖皮肤护理湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、氯化钠、芦荟胶、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，用于皮肤疾病(包括皮肤湿疹、真菌感染引起的体癣、足癣、手癣及霉菌引起的其他皮肤病)、皮肤干燥症及激光束后创面的护理、小面积皮肤创面感染的防治、流涕引起的鼻周围皮肤黏膜损伤的治疗及预防。还可起到皮肤隔离保护的作用，预防细菌性感染和外界中物理、化学、机械等不良刺激引起的皮肤损伤。 30、防褥疮垫：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇组成的凝胶制成。用于术后或长期卧床患者预防褥疮。 31、水凝胶乳垫：由水、甘油、交联聚合物构成。用于缓解与母乳喂养有关的乳头损伤症状。 32、湿疗伤口敷料：由伤口垫和聚丙烯酸酯层构成。伤口垫采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯层含有聚六亚甲基双胍。用于有愈合不良趋势的创面伤口和清创期的慢性或难愈性创面伤口。使用时，可吸收伤口渗出液，并利用聚六亚甲基双胍的抗菌作用，抑制伤口细菌繁殖，降低感染风险。同时聚丙烯酸酯可使阻碍伤口愈合进程的基质金属蛋白酶(MMP)失活，使慢性伤口中停滞的愈合过程再度被激活。 33、牙周敷料：由全氟萘烷、甘油、水、乳化蜡、氢化磷脂酰胆碱、维生素E、苯甲醇、氧气组成。用于口腔和牙周手术后，利用全氟萘烷对氧气的高亲和性，形成较高的氧气浓度，促进牙周组织伤口的愈合。 34、医用健齿膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等组成。利用活性玻璃与水及唾液发生反应，释放钙离子和磷离子，补充牙结构矿物质，产生沉淀在牙本质小管之上和之内的结晶状羟基磷灰石层(矿化)，促使牙组织生长，诱导新的牙釉面形成。用于普通人群牙本质过敏、牙龈出血、牙菌斑的治疗与预防。 <img src="image/20200927/65d1c694ba8748ab050d5b4c3a4a7ba0_7.png" /> 35、透明质酸钠溶液：由白色灌肠瓶、悬浊液及保护帽组成，溶液由透明质酸钠、尼泊金、磷酸二氢钾、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、十八醇十六醇混合物、吐温、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐剂、黄原胶及注射用水组成。使用时直肠给药，在结肠黏膜表面形成膜状屏障，用于促进结肠黏膜组织自然愈合，缓解轻度至中度溃疡性结肠炎的症状。 36、一次性使用膀胱冲洗包：主要由贮液袋、冲洗液、双头冲洗管组成。冲洗液为灭菌水或含0.9%氯化钠的灭菌水溶液。与导尿管配套使用，用于临床进行膀胱冲洗。 37、膀胱灌注冲洗液：由胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水组成。无菌提供。用于临时替代膀胱上皮缺失，缓解各种膀胱炎症状。 38、手动诊疗椅：由头枕、扶手、靠背和座椅及底盘组成。用作医疗机构患者座椅(不含口腔科)。 39、义脚及配件：由踝关节、踝关节衬套、足装配、轴向针、轴向针螺钉、前缓冲件、后缓冲件、润滑剂及义脚外壳、袜子、盖子、EXO模块套装组成。通过建立模拟的人“脚”或踝“关节—脚”结构，帮助需要安装足部假肢的成人和儿童，恢复支撑和行走的功能。 40、耳喷剂：由乙酸铝、乙酰酒石酸铝、乙酸和水组成。提供酸性高盐环境，改变渗透压，破坏微生物细胞壁，使微生物死亡。用于预防及治疗各种外耳道炎症、湿疹。 41、保温呼吸罩：由设有通气孔的外罩、内罩、硅胶垫圈和固定带组成。独立使用，佩戴于脸部，罩住口鼻部分。用于适当提升呼吸温度，对呼吸道进行保温。<img src="image/20200927/bff1e3c55c6e74a05fe13c160e3344ba_8.png" /> 42、吞咽润滑凝胶：由琼脂、赤藓糖醇、麦芽糖醇、槐豆胶、蔗糖脂肪酸酯、枸橼酸、香精、色素和纯化水组成。使用时将凝胶包裹到药物上，利用凝胶的润滑作用通过食道进入到胃。用于辅助吞咽障碍患者口服固体药物。也可用于对吞咽障碍患者进行吞咽功能训练。 43、造血祖细胞、干细胞贮存袋：用于储存可直接用于临床的造血祖细胞、干细胞。 44、产道减阻剂：由丙二醇、羟乙基纤维素和适量注射用水组成。用于降低产道分娩的产妇分娩时的阻力。 45、鼻喷雾剂：由喷出系统、喷雾剂组成，喷雾剂由卡拉胶和生理盐水溶液组成。用于预防及保持鼻黏膜湿润，也可用于治疗由干燥和刺激引起的鼻黏膜不适，治疗病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻窦炎。 46、非灭菌药液过滤器：由壳体、过滤膜组成。非无菌提供。作为输液器、注射器、连接管等器械的配件供应输注器具等相关生产企业。</section>

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