【科普】一、二、三类医疗器械如何划分

admin

                    

                    

                    
                    
                    <section><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/c1cfca47bd62f8f688b218bddb57287a_2.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二！</p><p><br  /></p><p><strong>实施医疗器械分类的判定原则</strong></p><p><br  /></p><p>(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。</p><p>(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。</p><p>(三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。</p><p>(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。</p><p>(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。</p><p>(六)如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。</p><p>(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。</p><p>(八)国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。</p><p><br  /></p><p>国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/9c70faa8bad722148bf575a1107c684e_3.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括：物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等。</p><p><br  /></p><p>治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类：微波、高压氧、......</p></section>