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一对医生夫妻与医疗器械巨头的“生死战争”~

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发表于 2020-9-27 11:05:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

                    

                    

                    
                    
                    <section><p><p><img src="image/20200927/ec3510bde358d38e0701a5a8d18b1c62_1.gif" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p><span>Noorchashm 和 Reed 是一对令人羡慕的夫妻。丈夫 Noorchashm 是一名心胸外科医生,妻子 Reed
也是一名医生——注册麻醉师。他们有 6 个可爱的孩子,从 1 岁到 12 岁不等。</span><br  /></p><p><br  /></p><p>但一场飞来横祸改变了这个其乐融融的大家庭。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/88f1cb84597e9119c0d62bddf28c007b_2.png" /></p><br  /></p><p><strong><br  /></strong></p><p><strong>被「粉碎」的健康</strong></p><p><br  /></p><p>2013 年,Reed
查出来患有子宫平滑肌瘤,需要手术治疗。医生给她采用了主流的治疗方法:腹腔镜手术,并且在术中使用了一种被称为「肌瘤粉碎机」的医疗器械,把肌瘤粉碎成了渣渣,然后再从肚皮上的小洞洞里取出来。</p><p><br  /></p><p>如预期一般,手术很顺利,Reed 术后恢复也很快,让 Noorchashm 夫妻很满意。不过等到术后病理报告出来,情况却急转直下——原来 Reed
被切下的组织,不是子宫平滑肌瘤,而是恶性程度很高的平滑肌肉瘤。</p><p><br  /></p><p>不仅如此,主刀医生告诉
Noorchashm,由于术中采用了粉碎机,原先只局限在子宫内的平滑肌肉瘤,被粉碎,最后飞溅得整个腹腔里到处都是,实际上就是人为地导致了恶性肿瘤的转移、扩散。</p><p><br  /></p><p>没有转移的子宫平滑肌肉瘤五年生存率 63% 左右,如果是已经发生转移扩散的子宫平滑肌肉瘤,5 年生存率迅速降至 14% 左右!</p><p><br  /></p><p><strong>误诊率的迷雾</strong></p><p><br  /></p><p>当我听到我的夫人诊断的数分钟后,我意识到一定是什么地方错了。</p><p><br  /></p><p>Noorchashm 对记者说,因为主刀医生在手术前根本没告知这个风险,粉碎机的标签上也没有相关警示,患者对这一切完全不知情。</p><p><br  /></p><p>主刀医生还告诉 Noorchashm,子宫平滑肌瘤最后被诊断为子宫肉瘤,概率很低,只有万分之几。一项 2012 年的研究显示,布莱根妇女医院 5 年内 1
091 例粉碎机手术,只有 1 例术后发现是子宫肉瘤。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/ad9a356dcd34a74bf5ce8115328d712f_3.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>而早在 1995 年,FDA 就批准了第 1 款粉碎机,最近几年随着腹腔镜手术的普及,粉碎机的使用也越来越频繁,已经被列为常规手术。近 20
年来,没有人质疑过粉碎机的潜在巨大风险。</p><p><br  /></p><p>Noorchashm 凭借医生特有的专业直觉,意识到事情没这么简单,他觉得该有人出来搞个清楚。</p><p><br  /></p><p>从那时开始,Noorchashm 停止原先每星期 90 小时的心胸外科医生工作,开始全心全意投入到禁止粉碎机的运动中。他发起对 FDA
的请愿活动,目标是禁止使用粉碎机。</p><p><br  /></p><p>同时,联系法律专家与医疗同行,开展全国的维权运动,希望召集到所有与他妻子情况相似的受害者。事实上,随着事情发展,确认的受害者的数目不断上升,「万分之几」的说法越来越受到质疑。</p><p><br  /></p><p>而稍后发表在《美国医学会杂志》上的一篇文章,分析了 2006 年至 2012 年间 36 470 名在手术中用了粉碎机的女性,其中有 99
例最后诊断为子宫恶性肿瘤,发生率是 27/10 000。这个数字比原先的研究要大近 3 倍<span>。</span></p><p><br  /></p><p>与此同时,Reed 不得不放下她心爱的麻醉师工作,开始接受再次手术,和一次又一次化疗。由于化疗的副作用,Reed 的秀发都掉光了。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/b4f7bbe361575e84efecf78117d89cc8_4.png" /></p><br  /></p><p><strong>螳臂也可挡车</strong></p><p><br  /></p><p>当时共有 24 款粉碎机在使用,其中以强生公司的三款粉碎机为主,其中一款就是 Reed
所使用的粉碎机。可以说,这是一对医生夫妻和强生公司这样的医疗巨头的战争。</p><p><br  /></p><p>刚开始,强生公司根本没把 Noorchashm 当回事,继续我行我素。但随着 Noorchashm 的事迹被各大主流媒体播报,强生公司开始坐不住了。7
月份,强生公司召回了 3 款由它生产的粉碎机。<br  /></p><p><br  /></p><p><strong>召回理由是:</strong></p><p><br  /></p><p>子宫肌瘤剔除术和全子宫切除术中利用粉碎机取出肌瘤的风险-收益尚不确定。</p><p><br  /></p><p><br  /></p><p>甚至有传言称,强生公司早在 2006 年就发现了粉碎机的问题,但直到事情曝光后的 2014
年才正式召回并停止生产所有粉碎机,联邦调查局已经开始介入调查。</p><p><br  /></p><p>Noorchashm 的努力越来越受到公众与医疗界的关注。2014 年 4 月,FDA
发出了安全警示,不建议在妇科腹腔镜手术里面用粉碎机移除肌瘤或者子宫。</p><p><br  /></p><p>经过数月的讨论,FDA 在 11 月份举行了一次听证会,听证会上来了两名引人注目的证人——都是 Noorchashm
通过全国维权运动找到的受害者亲属,而两名受害人则都由于使用「肌瘤粉碎机」导致肿瘤提前扩散、因病去世了。</p><p><br  /></p><p><strong>阶段性胜利</strong></p><p><br  /></p><p>听证会后,FDA 发布了一则报告,报告通过大量文献梳理和调查,确定大概 350 名腹腔镜肌瘤手术患者中有 1 名患者带有未发现的子宫肉瘤,1/350
的发生率已经远远高于原先医疗界估计的数值。</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/4900b8837a836edf631b22ffc0502ec6_5.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>每年估计有 6 万美国女性要做腹腔镜肌瘤手术,算下来每年有 200
名女性要中招。这部分女性如果使用粉碎机,会导致癌细胞扩散到整个腹腔,再进一步转移到脑部、肺脏、脊柱等部位。</p><p><br  /></p><p>2014 年 11 月,FDA 发布了紧急起效的指南,包括一个黑框警示和两条新增禁忌证。</p><p><br  /></p><p>新增黑框警示要求医生在使用该器械之前,必须将可能的风险告诉患者,比如可能导致癌症扩散,以及降低患者的生存年限。</p><p><br  /></p><p>两条禁忌证对粉碎机的使用范围进行了明确规定,腹腔镜动力粉碎机不应被使用于以下人群的可疑肌瘤的子宫组织:患者处于围绝经期或者绝经期,或者切除的子宫组织能够完好的从阴道、小切口取出。<span>粉碎机不应被使用于已知或者怀疑为恶性肿瘤的妇科手术。</span></p><p><br  /></p><p>这两条禁忌证,意味着只有年轻的、想保留子宫的、肌瘤很大的女性才适合粉碎机。全子宫切除禁用粉碎机。</p><p><br  /></p><p>而对于 Noorchashm 一家,Reed 经过 1 次手术和 6 次术后化疗后,病情有所缓解,准备重新开始她热爱的麻醉医师工作。<span>这一家子集体搬到了费城,Noorchashm 在托马斯 · 杰弗逊大学医院找到了一份新工作。不过今年 3 月份起,Reed
的病情再次出现反复——脊柱中发现肉瘤转移,目前正在治疗中。</span></p><p><br  /></p><p><strong>要把「粉碎机」打入冷宫么?</strong></p><p><br  /></p><p>整起事件,在美国造成巨大影响。虽然 FDA 紧急响应,做出调整,但无疑,原先被认为「安全可靠」的 FDA
体系,尤其是对新医疗器械的审查,因为此事件明显受到了质疑。</p><p><span><br  /></span></p><p><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>,即可加入“医疗器械维修工程师群友通讯录”你的世界,由此展开!*</span></p><p><span></span></p></section><p><p><img src="image/20200927/878727f652bba4377af3ab3768aa0e50_6.gif" /></p></p>
               
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