七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

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                    <p><br  /></p><section label="powered by gulangu"><p>对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢?</p><p><br  /></p><p><p><img src="image/20200927/d3a1e93b04776d27030adad2a60effd3_1.png" /></p><br  /></p><p><br  /></p><p>生产、经营环节或成为2016年监控重点</p><p><br  /></p><p>生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。</p><p><br  /></p><p>另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。</p><p><br  /></p><p>七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点</p><p><br  /></p><p>中国医疗器械认为：2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。</p><p><br  /></p><p>类别品种(类)目录</p><p><br  /></p><p><span><strong><span>一、无菌类</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)</span></p><p>2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)</p><p>3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)</p><p>4.一次性使用静脉输液针</p><p>5.一次性使用静脉留置针</p><p>6.一次性使用真空采血器</p><p>7.一次性使用输血器</p><p>8.一次性使用塑料血袋</p><p>9.一次性使用麻醉穿刺包</p><p>10.一次性使用麻醉用针</p><p>11.一次性使用硬膜外麻醉导管</p><p>12.医用缝合针(线)</p><p>13. 一次性使用压力传感器</p><p>14. 一次性胰岛素泵用输注器</p><p>15. 一次性使用抽液器</p><p>16. 一次性使用延长管</p><p>17. 一次性使用静脉营养输液袋</p><p>18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路</p><p>19. 一次性使用负压引流护创材料</p><p><br  /></p><p><span><strong>二、<span>植入材料和人工器官类</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)</span></p><p>2.脊柱内固定器材</p><p>3.人工关节</p><p>4.人工晶体</p><p>5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)</p><p>6.心脏缺损修补/封堵器械</p><p>7.人工心脏瓣膜</p><p>8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)</p><p>9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)</p><p>10.医用可吸收缝线</p><p>11.同种异体医疗器械</p><p>12.动物源医疗器械</p><p>13. 牙种植体</p><p>14. 胶囊式内窥镜系统</p><p>15. 隐形眼镜护理液</p><p>16. 隐形眼镜润眼液</p><p>17. 外科植入物关节假体</p><p><br  /></p><p><span><strong>三、<span>体外诊断试剂类</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂</span></p><p>2.与血型、组织配型相关的试剂</p><p>3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂</p><p>4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械<span>类</span></p><p><span><br  /></span></p><p><span><strong><span>四、角膜接触镜</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.软性角膜接触镜</span><br  /><span></span></p><p>2.装饰性彩色平光隐形眼镜</p><p>3.角膜塑形镜</p><p><br  /></p><p><span><strong>五、<span>设备仪器类</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.人工心肺设备</span></p><p>2.血液净化用设备</p><p>3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)</p><p>4.麻醉机/麻醉呼吸机</p><p>5.生命支持用呼吸机</p><p>6.除颤仪</p><p>7.心脏起搏器</p><p>8.一次性使用非电驱动式输注泵</p><p>9.电驱动式输注泵</p><p>10.高电位治疗设备</p><p>11.高频喷射呼吸机</p><p>12. 家用中低频治疗仪</p><p>13. 高电位治疗仪</p><p>14. 固体激光手术设备</p><p>15. 气体激光手术设备</p><p>16. 半导体激光治疗仪</p><p>17. .X射线计算机体层摄影装置</p><p>18. X射线计算机体层摄影设备</p><p>19. 磁共振成像系统</p><p>20. 超声诊断系统</p><p>21. X射线诊断设备</p><p>22. 数字化医用X射线摄影系统</p><p><br  /></p><p><span><strong>六、<span>计划生育类</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)</span></p><p>2.宫内节育器;</p><p>3.婴儿培养箱</p><p><br  /></p><p><span><strong>七、<span>其他</span></strong></span></p><p><span><br  /></span></p><p><span>1. 手术防粘连类医疗器械</span></p><p>2. 角膜塑形镜</p><p>3. 医用防护口罩、医用防护服</p><p><br  /></p><p><span>来源：中国医疗器械</span></p><p><br  /></p></section><section><p><span>*点击左下角</span><strong>【阅读原文】</strong><span>，即可加入“医疗器械维修工程师群友通讯录”你的世界，由此展开！*</span></p></section><p><p><img src="image/20200927/66b91dba51803cd4fd2a18b800afbccc_2.gif" /></p><span></span></p>